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Cenicriviroc Mesylate

Cenicriviroc Mesylate

项目名称】Cenicriviroc Mesylate

药品名称

 通用名:Cenicriviroc Mesylate

 商品名:/

 CAS:497223-25-3   497223-28-6 (甲磺酸盐)

原研公司】Takeda

授权公司】Tobira (已被艾尔建收购)

剂型】片剂

【适应症】Ⅲ期临床-非酒精性脂肪性肝炎 (NASH);Ⅱ期临床-HIV-1感染、原发性硬化胆固醇

【药理】一种免疫调节剂,可同时阻断CCR2/CCR5两种趋化因子受体,已被FDA授予快速通道资格。

【国内申报】艾尔建已进行进口药物申报

知识产权】化合物专利WO2003014105,申请日2002年08月07日

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的百克级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合CFDA原料药申报要求。

3、可以提供具体工艺操作、原材料和每步中间体初步质量控制方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容,目前正在开展后续研究工作。

4、可以提供部分相关的杂质样品,目前正在开展后续的研究工作。

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