拉罗替尼硫酸盐

拉罗替尼 (Larotrectinib)

项目名称】拉罗替尼 (Larotrectinib)

药品名称

 通用名:拉罗替尼 (Larotrectinib)

 商品名:Vitrakvi

 CAS:1223403-58-4   1223405-08-0 (sulfate)

原研公司】Array BioPharma

授权公司】Loxo Oncology (2017年12月授权给Bayer)

【剂型规格】胶囊-25mg/100mg;溶液-20mg/mL

【适应症】用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者,不需考虑癌症的发生区域

【用药量】成人和儿童体表表面积大于1.0 m2的患者推荐剂量:每日口服两次,每次100毫克。儿童体表面积小于1.0 m2的患者推荐剂量:每日2次口服100mg/m2

【药理】一种选择性靶向神经营养型酪氨酸激酶受体(NTRK)蛋白家族的药物。

【上市情况】201811月获得FDA批准,是FDA批准的第一个不区分肿瘤来源用于初始治疗的方法。

【国内申报】暂无

知识产权】化合物专利WO2010048314,申请日2009年10月21日

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的百克级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合CFDA原料药申报要求。

3、可以提供具体工艺操作、原材料和每步中间体初步质量控制方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容,目前正在开展后续研究工作。

4、可以提供部分相关的杂质样品,目前正在开展后续的研究工作。

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