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Baloxavir Marboxil

Baloxavir Marboxil

项目名称】Baloxavir Marboxil

药品名称

 通用名:Baloxavir Marboxil

 商品名:/

 CAS:1985605-59-1 (Baloxavir)   1985606-14-1 (Baloxavir Marboxil)

原研公司】Shionogi

授权公司】Roche (日本、台湾以外地区的开发权)

【剂型规格】片剂-10mg/20mg

【适应症】甲型流感和乙型流感

【用药量】成年人12岁以上的儿童,40mg口服一次。对于体重为80kg或更多的患者,80mg口服一次。

【药理】首个流感病毒5’帽状结构(CAP)依赖性内切酶活性的抑制剂,通过抑制“CAP-snatching”内切酶而实现阻碍病毒的逆转录过程,只需要一剂就能在一天内有效杀死流感病毒。

【国内申报】暂无

知识产权】化合物专利WO2010147068,申请日2010年06月14日

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的百克级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合CFDA原料药申报要求。

3、可以提供具体工艺操作、原材料和每步中间体初步质量控制方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容,目前正在开展后续研究工作。

4、可以提供部分相关的杂质样品,目前正在开展后续的研究工作。

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